Medikamentenentwicklung

Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über zahlreiche Stationen und kostet über 1 Milliarde Euro. Bis zur ersten Zulassung dauert es 12-13 Jahre und weitere Jahre vergehen bis es allen Altersgruppen zur Verfügung steht.¹

Von ursprünglich 10.000 Wirkstoffen schafft es letztendlich einer in die Apotheke.

In der Anfangsphase werden Computermodelle, Simulationsprogramme und Tierversuche eingesetzt. Diese Tierversuche sind nicht gesetzlich vorgeschrieben.

Bereits in dieser Phase wird unter falschen Bedingungen und Annahmen geforscht, da die Ideen aus der Grundlagenforschung an Tieren stammen.

Innerhalb dieser ersten 4 Jahre setzen sich ca. 250 interessante Substanzen durch. Nun beginnen auch die gesetzlich vorgeschriebenen Tierversuche. Im Endresultat bleiben etwa 5 Substanzen übrig, die im Tierexperiment positive Resultate erbrachten. Aussagen über die Wirksamkeit am Menschen können noch nicht getroffen werden. Ob die 245 aussortierten Substanzen tatsächlich für den Menschen keinen Nutzen gehabt hätten, bleibt offen. Eine Studie belegt, dass Ratten und Mäuse die Giftigkeit einer Substanz beim Menschen nur zu 43% voraussagen.²

In der Phase der sog. Präklinischen Testung werden die meisten Tierversuche durchgeführt. In der Phase wird an Bakterien, Zell- und Gewebekulturen und isolierten Organen getestet, zuletzt am Gesamtorganismus Tier (vorgeschrieben sind ein Nagetier und ein Nicht-Nagetier) vor der ersten Anwendung am Menschen.

Phase I: Erprobung an wenigen gesunden Probanden, ca. 60-80, meist männlich, ca. 30 Jahre

Phase II: Test an ca. 100-500 Erkrankten.

Phase III: Testung an größerer Patientenanzahl (1.000-10.000), weiterhin Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates.

Ein Medikament kommt nur ins Zulassungsverfahren, wenn es alle drei klinischen Phasen ohne Probleme durchlaufen hat. Aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder Wirkungslosigkeit während der klinischen Phase erhalten 95 % der potentiellen Arzneimittel, die im Tierversuch als sicher galten, keine Marktzulassung.³

Die übrigen 5 % kommen in der Phase IV. Hier erfolgen weitere Studien nach der Zulassung. In dieser Phase werden 32% der zugelassenen Medikamente vom Markt genommen oder mit Warnhinweisen versehen.⁴

Dass Tierversuche keine Sicherheit bei der Entwicklung von Medikamenten darstellen, belegen zahlreiche Medikamentenskandale mit zahlreichen Todesfällen (siehe dazu Risiken und Misserfolge)

Tierversuche schließen Versuche am Menschen nicht aus. Sie sind gesetzlich vorgeschrieben. Das Vorhersagen der Wirksamkeit der potentiellen Medikamente am Menschen ist trotz oder gerade wegen der zahlreichen Tierversuche nicht ausreichend möglich, daher stellt die Klinische Phase ein hohes Risiko für die Probanden dar.

Seit 2013 werden in allen EU-Mitgliedsstaaten neu zugelassene Medikamente und jene mit unzureichenden Daten zur Langzeitanwendung mit einem schwarzen Dreieck in der Packungsbeilage als „Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung“ gekennzeichnet . Die Patienten werden aufgefordert, eventuelle Nebenwirkungen zu melden.⁵

Studien besagen, dass ca. 58.000 Menschen jährlich in Deutschland infolge Medikamentenunverträglichkeiten versterben.⁶ Die Patienten werden heutzutage aus der Klinik mit durchschnittlich fünf Medikamenten entlassen. Daraus ergeben sich bereits 26 Kombinationen, die sich gegenseitig beeinflussen.⁷

Nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) sterben mehr Menschen an den Folgen der Polymedikation als im Straßenverkehr (2014: 3400 Verkehrstote).⁸

Quellennachweis:
1 https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html
2 „Food for Thougt Look Back in Anger – What Clinical Studies Tell Us About Preclinival Work“, Thomas Hartung, ALTEX 2013; 30(3): 275-291
3 Arrowsmith, J.: A decade of change. Nature Reviews Drug Discovery 2012: (11); 17-18.
   KMR Group Inc.: Annual R&D General Metrics Study Highlights New Success Rate and Cycle Time Data CHICAGO, Illinois, 8. August 2012
4 Downing N.S. et al.: Postmarket safety events among novel therapeutics approved by US Food and Drug Administration between 2001 and 2010. JAMA 2017: 317(18); 1854-1863
5 https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/AM_zusUeb/_node.html
  https://www.aponet.de/aktuelles/aus-gesellschaft-und-politik/20130903-ab-sofort-schwarzes-dreieck-im-beipackzettel.html
6 Schnurrer JU et al.: Zur Häufigkeit und Vermeidbarkeit von tödlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Der Internist 2003, 44, 889-895
7 https://rp-online.de/leben/gesundheit/medizin/todesfalle-wechselwirkung_aid-9394221
8 https://meine-gesundheit.de/service/news/mehr-tote-durch-medikamente-als-durch-strassenverkehr